Đầu tư sẽ hỗ trợ hoạt động thương mại IGALMI™ sắp tới ở Hoa Kỳ và phát triển thêm quy trình lâm sàng
NEW HAVEN, Conn., ngày 19 tháng 4 năm 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (“Công ty” hoặc “BioXcel Therapeutics”), một công ty sử dụng các phương pháp trí tuệ nhân tạo để phát triển dược phẩm sinh học ở giai đoạn thương mại công ty chuyển đổi thuốc trong khoa học thần kinh và ung thư miễn dịch, hôm nay đã công bố thỏa thuận tài chính chiến lược với Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) và các quỹ do Cơ quan đầu tư Qatar (“QIA”) quản lý. Theo thỏa thuận, Oaktree và QIA sẽ cung cấp tổng kinh phí lên tới 260 triệu USD để hỗ trợ các hoạt động thương mại của màng ngậm dưới lưỡi IGALMI™ (dexmedetomidine) của công ty. Ngoài ra, khoản tài trợ này nhằm hỗ trợ mở rộng các nỗ lực phát triển lâm sàng BXCL501, bao gồm chương trình Giai đoạn 3 quan trọng để điều trị cấp tính về sự kích động ở bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer (AD), cũng như dự án lâm sàng về khoa học thần kinh và miễn dịch ung thư bổ sung của công ty.
Quy trình tài trợ chiến lược dài hạn do Oaktree chủ trì và bao gồm các thành phần sau:
Theo thỏa thuận, BioXcel Therapeutics sẽ nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc sử dụng sản phẩm BXCL501 của công ty để điều trị cấp tính chứng kích động liên quan đến bệnh tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I hoặc II ở người lớn. Điều kiện này đã được đáp ứng vào ngày Ngày 5 tháng 4 năm 2022, sau khi IGALMI được FDA chấp thuận.
Các đặc điểm chính của khoản tài trợ bao gồm hạn mức tín dụng có thời hạn chỉ có lãi suất với thời hạn 5 năm và sự chấp thuận của FDA đối với BXCL501 để điều trị cấp tính chứng kích động liên quan đến bệnh Alzheimer. Hạn mức tín dụng bao gồm tính linh hoạt cao cho các sự kiện kiếm tiền và phát triển kinh doanh trong tương lai , bao gồm BXCL701, chất kích hoạt miễn dịch bẩm sinh qua đường miệng đang được thử nghiệm của công ty. Theo các điều khoản của Thỏa thuận tài trợ lãi suất thu nhập, Oaktree và QIA sẽ nhận được các khoản thanh toán Tài trợ lãi suất thu nhập theo cấp bậc, tuân theo giới hạn lợi nhuận tối đa, trên doanh thu thuần của IGALMI và bất kỳ BXCL501 nào khác trong tương lai sản phẩm tại Hoa Kỳ. Lãi suất tài trợ thu nhập dao động từ 0,375% đến 7,750% doanh thu ròng hàng năm của IGALMI và bất kỳ sản phẩm BXCL501 nào khác trong tương lai tại Hoa Kỳ. Các thỏa thuận tài trợ lãi suất thu nhập ở mức bội số thấp hơn trong vòng ba năm đầu tiên. Tài chính chiến lược cũng bao gồm khoản đầu tư vốn cổ phần tiềm năng lên tới 5 triệu USD vào cổ phiếu phổ thông của công ty, theo lựa chọn của Oaktree và QIA, tuân theo thỏa thuận tín dụng với giá mỗi cổ phiếu tương đương với mức phí bảo hiểm 10% so với mức phí bảo hiểm 30% sẽ khiến Oaktree và/hoặc QIA để thực hiện quyền chọn Giá trung bình theo khối lượng hàng ngày.
Sau khi kết thúc giao dịch này, cùng với số dư tiền mặt của công ty và kế hoạch kinh doanh dự kiến, BioXcel Therapeutics dự kiến sẽ có vốn lưu động đáng kể trong nhiều năm. Việc thực hiện đầy đủ nguồn tài chính này sẽ mang lại cho công ty một đường băng tiền mặt vào năm 2025.
Tiến sĩ Vimal Mehta, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics cho biết: “Sau sự chấp thuận gần đây của chúng tôi đối với IGALMI và thông báo tài chính ngày hôm nay, chúng tôi chưa bao giờ ở vị thế tốt hơn để hiện thực hóa tầm nhìn trở thành công ty khoa học thần kinh trí tuệ nhân tạo hàng đầu”.“Chúng tôi rất vui mừng. Tăng cường vị thế tiền mặt của mình chủ yếu bằng vốn không pha loãng khi chúng tôi chuẩn bị ra mắt IGALMI và thúc đẩy chiến lược tăng trưởng danh mục đầu tư ba trụ cột cho nhượng quyền thương mại này, bao gồm theo đuổi các chỉ dẫn bổ sung, mở rộng phạm vi địa lý và mở rộng cơ sở IGALMI y tế có sẵn .Trong thời gian chờ đợi, chúng tôi vẫn cam kết thúc đẩy danh mục khoa học thần kinh và ung thư miễn dịch bổ sung của mình, bao gồm BXCL502 và BXCL701.”
Aman Kumar, Co., cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với BioXcel Therapeutics trong giai đoạn tăng trưởng dự kiến sắp tới này, đặc biệt là sự chấp thuận gần đây và dự kiến ra mắt thương mại của IGALMI như một phương pháp điều trị cấp tính cho tình trạng kích động liên quan đến bệnh tâm thần phân liệt ở người trưởng thành hoặc rối loạn lưỡng cực I hoặc II”. -Giám đốc danh mục đầu tư của Oaktree Life Sciences Lending.”Công ty có một cách tiếp cận thú vị, dựa trên AI để khám phá và phát triển thuốc, đồng thời chúng tôi mong muốn tài trợ cho việc mở rộng những nỗ lực này và hỗ trợ công ty đưa ra các phương pháp điều trị mới và sáng tạo cho bệnh nhân xung quanh thế giới."
Thông tin bổ sung liên quan đến nguồn tài trợ chiến lược được nêu trong hồ sơ Mẫu 8-K của BioXcel Therapeutics gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC).
Phim ngậm dưới lưỡi IGALMI (dexmedetomidine), trước đây gọi là BXCL501, là công thức màng hòa tan bằng miệng độc quyền của dexmedetomidine được chỉ định để điều trị cấp tính cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Kích động ở người lớn liên quan đến rối loạn Loại I hoặc II. Độ an toàn và hiệu quả của IGALMI chưa được thiết lập quá 24 giờ sau liều đầu tiên. Vào ngày 5 tháng 4 năm 2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt IGALMI dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm then chốt ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược , các thử nghiệm Giai đoạn 3 nhóm song song đánh giá IGALMI trong điều trị cấp tính Kích động liên quan đến tâm thần phân liệt.SERENITY I) hoặc rối loạn lưỡng cực I hoặc II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học sử dụng các phương pháp tiếp cận trí tuệ nhân tạo để phát triển các loại thuốc biến đổi trong khoa học thần kinh và ung thư miễn dịch. Phương pháp tái đổi mới thuốc của công ty tận dụng các loại thuốc hiện đã được phê duyệt và/hoặc các ứng cử viên sản phẩm đã được kiểm chứng lâm sàng cũng như dữ liệu lớn và máy độc quyền thuật toán học tập để xác định các chỉ số điều trị mới. Sản phẩm thương mại IGALMI của công ty (được phát triển dưới tên BXCL501) là công thức màng ngậm dưới lưỡi dexmedetomidine độc quyền được FDA phê duyệt để điều trị cấp tính chứng kích động liên quan đến bệnh tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I hoặc II ở người lớn.BXCL501 cũng là đang được đánh giá để điều trị cấp tính bệnh Alzheimer và như một phương pháp điều trị bổ trợ cho chứng rối loạn trầm cảm nặng. Công ty cũng đang phát triển BXCL502, một phương pháp điều trị tiềm năng cho chứng lo âu mãn tính ở bệnh mất trí nhớ và BXCL701, một chất kích hoạt miễn dịch bẩm sinh toàn thân đang được nghiên cứu, dùng qua đường uống, cho việc điều trị ung thư tuyến tiền liệt xâm lấn và các khối u rắn tiến triển, là những chất ức chế điểm kiểm soát khó chữa hoặc không được điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities đóng vai trò cố vấn cơ cấu duy nhất cho BioXcel Therapeutics và Cooley LLP đóng vai trò cố vấn pháp lý cho BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP đang đóng vai trò cố vấn pháp lý cho Oaktree và Shearman & Sterling LLP đang đóng vai trò cố vấn pháp lý cho QIA.
Oaktree là công ty quản lý đầu tư hàng đầu toàn cầu chuyên về các khoản đầu tư thay thế, với tài sản được quản lý trị giá 166 tỷ USD tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2021. Công ty nhấn mạnh cách tiếp cận cơ hội, định hướng giá trị và kiểm soát rủi ro đối với tín dụng, vốn cổ phần tư nhân và bất động sản đầu tư.tài sản và cổ phiếu niêm yết. Công ty có hơn 1.000 nhân viên và văn phòng tại 20 thành phố trên khắp thế giới. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập trang web của Oaktree tại http://www.oaktreecapital.com/.
Cơ quan quản lý đầu tư Qatar (“QIA”) là quỹ tài sản có chủ quyền của Nhà nước Qatar.QIA được thành lập vào năm 2005 để đầu tư và quản lý Quỹ dự trữ quốc gia.QIA là một trong những quỹ tài sản có chủ quyền lớn nhất và tích cực nhất trên thế giới. QIA đầu tư vào nhiều loại tài sản và khu vực địa lý, đồng thời hợp tác với các tổ chức hàng đầu trên thế giới để xây dựng danh mục đầu tư đa dạng toàn cầu với tầm nhìn dài hạn nhằm mang lại lợi nhuận bền vững và đóng góp cho sự thịnh vượng của Qatar. Để biết thêm thông tin về QIA, vui lòng hãy truy cập trang web của nó www.qia.qa.
Thông cáo báo chí này bao gồm “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm nhưng không giới hạn ở: ra mắt thương mại IGALMI ở Hoa Kỳ để điều trị tình trạng kích động ở bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực;các kế hoạch phát triển lâm sàng, bao gồm cả việc công ty đang phát triển BXCL501, để điều trị bệnh nhân mắc chứng sa sút trí tuệ Kích động và như một phương pháp điều trị bổ trợ cho chứng rối loạn trầm cảm nặng;kế hoạch tăng trưởng trong tương lai của công ty;nguồn tài trợ dự kiến theo thỏa thuận với Oaktree và QIA cũng như dòng tiền ước tính của công ty cũng như mức độ phù hợp dự kiến về nguồn vốn của công ty. Khi được sử dụng ở đây, các từ bao gồm “dự đoán”, “sẽ”, “kế hoạch”, “tiềm năng”, “có thể”, “tiếp tục”, “dự định”, “thiết kế”, “mục tiêu” và các cách diễn đạt tương tự có nghĩa là Xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Ngoài ra, mọi tuyên bố hoặc thông tin, bao gồm mọi giả định cơ bản, liên quan đến kỳ vọng, niềm tin, kế hoạch, dự báo , mục tiêu, hiệu suất hoặc các đặc điểm khác của các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai đều mang tính hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên những kỳ vọng hiện tại của công ty và các giả định khác nhau. Công ty tin rằng những kỳ vọng và niềm tin của mình có cơ sở hợp lý, nhưng chúng là vốn không chắc chắn. Công ty có thể không đáp ứng được kỳ vọng của mình và niềm tin của công ty có thể không được chứng minh là đúng. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó do nhiều yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm, nhưng không giới hạn ở: nhu cầu vốn bổ sung đáng kể của Công ty và khả năng huy động vốn nếu cần;FDA và các cơ quan có thẩm quyền tương tự của nước ngoài. Quá trình phê duyệt theo quy định kéo dài, tốn thời gian, tốn kém và vốn không thể đoán trước được;công ty có kinh nghiệm hạn chế trong việc nghiên cứu và phát triển thuốc;cơ quan quản lý có thể không chấp nhận hoặc đồng ý với các giả định, ước tính, tính toán, kết luận hoặc phân tích của công ty hoặc có thể Tầm quan trọng của việc diễn giải hoặc cân nhắc dữ liệu theo các cách khác nhau, có thể ảnh hưởng đến giá trị của một chương trình cụ thể, việc phê duyệt hoặc thương mại hóa một chương trình cụ thể ứng cử viên sản phẩm hoặc sản phẩm và công ty nói chung;công ty không có kinh nghiệm trong lĩnh vực tiếp thị và bán dược phẩm cũng như không có kinh nghiệm về các thỏa thuận tiếp thị và bán hàng IGALMI hoặc BXCL501;IGALMI hoặc các ứng cử viên sản phẩm khác của Công ty có thể không được bác sĩ hoặc cộng đồng y tế nói chung chấp nhận;Công ty có thể không nhận được phê duyệt tiếp thị cho BXCL501 ở Châu Âu hoặc các khu vực pháp lý khác;Công ty có thể cần vốn bổ sung đáng kể để phát triển và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến các sản phẩm ứng cử viên của mình và hỗ trợ hoạt động của chúng;các công ty phải tuân thủ nhiều quy định hiện hành;cải cách chăm sóc sức khỏe có thể ảnh hưởng xấu đến thành công thương mại trong tương lai. Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận dưới tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021, vì những yếu tố này đôi khi có thể xuất hiện trong các hồ sơ khác của mình cùng với Bản cập nhật của SEC, có trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này. Bất kỳ điều gì như vậy sẽ diễn ra trong tương lai -các tuyên bố mang tính dự đoán thể hiện ước tính của ban quản lý tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Mặc dù công ty có thể chọn cập nhật các tuyên bố mang tính tương lai đó vào một thời điểm nào đó trong tương lai, trừ khi luật pháp yêu cầu, công ty từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy, ngay cả khi các sự kiện tiếp theo khiến quan điểm của chúng tôi thay đổi. Những tuyên bố hướng tới tương lai này không nên được hiểu là thể hiện quan điểm của công ty vào bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành thông cáo báo chí này.
1 Khoản tài trợ này cũng bao gồm chứng quyền mua cổ phiếu phổ thông của công ty và chứng quyền mua các đơn vị của công ty con LLC của công ty, như được mô tả đầy đủ hơn trong báo cáo hiện tại trên Mẫu 8-K được nộp vào ngày 19 tháng 4 năm 2022.
Thời gian đăng: May-07-2022