Phim hòa tan trong miệng
Màng hòa tan qua đường uống (ODF) là một dạng bào chế giải phóng ngay lập tức dạng rắn mới được sử dụng ngày càng rộng rãi ở nước ngoài trong những năm gần đây. Nó xuất hiện vào cuối những năm 1970. Sau khi phát triển, nó đã dần phát triển từ một sản phẩm chăm sóc sức khỏe cổng thông tin đơn giản. Sự phát triển đã mở rộng sang lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, sản phẩm chăm sóc cá nhân và thuốc, đồng thời thu hút được sự quan tâm và chú ý rộng rãi nhờ những ưu điểm mà các dạng bào chế khác không có. Nó đang trở thành một hệ thống phân phối thuốc liều màng ngày càng quan trọng, đặc biệt thích hợp cho việc nuốt những bệnh nhân khó nuốt và những loại thuốc có tác dụng vượt qua lần đầu nghiêm trọng hơn.
Do lợi thế về dạng bào chế độc đáo của màng hòa tan qua đường uống nên nó có triển vọng ứng dụng tốt. Là một dạng bào chế mới có thể thay thế viên nén tan trong miệng, nhiều công ty lớn rất quan tâm đến vấn đề này, việc kéo dài thời hạn cấp bằng sáng chế của một số loại thuốc thông qua chuyển đổi dạng bào chế là một chủ đề nghiên cứu nóng hiện nay.
Đặc điểm và ưu điểm của màng hòa tan bằng miệng
Không cần uống nước, dễ dàng sử dụng. Nhìn chung, sản phẩm được thiết kế có kích thước bằng một con tem, có thể tan nhanh trên lưỡi và nuốt bằng động tác nuốt bình thường; quản lý nhanh chóng và khởi phát tác dụng nhanh chóng; so với đường niêm mạc mũi, đường niêm mạc miệng ít gây tổn thương niêm mạc hơn và khả năng phục hồi của nó Chức năng mạnh mẽ; quản lý niêm mạc khoang có thể được điều chỉnh cục bộ theo tính thấm của mô để tạo điều kiện loại bỏ khẩn cấp; Thuốc được phân bổ đều trong vật liệu tạo màng, hàm lượng chính xác, độ ổn định và độ bền tốt. Nó đặc biệt thích hợp cho các loại thuốc dành cho trẻ em hiện đang thiếu hụt ở Trung Quốc. Nó có thể dễ dàng giải quyết các vấn đề về thuốc của trẻ em và bệnh nhân, đồng thời cải thiện sự tuân thủ của trẻ em và bệnh nhân lớn tuổi. Do đó, nhiều công ty dược phẩm kết hợp các chế phẩm dạng lỏng, viên nang, viên nén và khoang miệng hiện có của họ. Sản phẩm dạng viên tan rã được chuyển thành màng hòa tan nhanh trong miệng để kéo dài vòng đời sản phẩm.
Nhược điểm của màng hòa tan bằng miệng
Khoang miệng có thể hấp thụ niêm mạc với không gian hạn chế. Nhìn chung, màng miệng có thể tích nhỏ và lượng thuốc nạp vào không lớn (thường là 30-60mg). Chỉ có thể chọn một số loại thuốc có hoạt tính cao; loại thuốc chính cần được che giấu vị giác, và sự kích thích vị giác của thuốc sẽ ảnh hưởng đến việc tuân thủ Lộ trình; sự tiết nước bọt và nuốt không tự nguyện ảnh hưởng đến hiệu quả của con đường niêm mạc miệng; không phải tất cả các chất đều có thể đi qua niêm mạc miệng và sự hấp thụ của chúng bị ảnh hưởng bởi độ hòa tan trong chất béo; mức độ phân ly, trọng lượng phân tử, v.v.; cần phải được sử dụng trong những điều kiện nhất định Máy gia tốc hấp thụ; trong quá trình tạo màng, vật liệu bị nung nóng hoặc dung môi bay hơi, dễ tạo bọt, dễ rơi ra trong quá trình cắt và dễ bị gãy trong quá trình cắt; màng mỏng, nhẹ, nhỏ, dễ hút ẩm. Vì vậy, yêu cầu về bao bì tương đối cao, không chỉ thuận tiện khi sử dụng mà còn phải đảm bảo chất lượng thuốc.
Chế phẩm màng hòa tan qua đường uống được bán ra nước ngoài
Theo thống kê, tình hình các công thức phim bán trên thị trường đến nay đại khái như sau. FDA đã phê duyệt 82 công thức dạng màng được đưa ra thị trường (bao gồm các nhà sản xuất và thông số kỹ thuật khác nhau) và PMDA Nhật Bản đã phê duyệt 17 loại thuốc (bao gồm các nhà sản xuất và thông số kỹ thuật khác nhau), v.v., mặc dù so với các công thức rắn truyền thống vẫn còn một khoảng cách lớn, nhưng những ưu điểm và đặc điểm của công thức màng sẽ đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển thuốc tiếp theo.
Năm 2004, doanh thu toàn cầu của công nghệ phim miệng trên thị trường sản phẩm chăm sóc sức khỏe và OTC là 25 triệu USD, tăng lên 500 triệu USD vào năm 2007, 2 tỷ USD vào năm 2010 và 13 tỷ USD vào năm 2015.
Hiện trạng phát triển và ứng dụng chế phẩm màng hòa tan đường uống trong nước
Chưa có sản phẩm màng tan chảy nào được phép tiếp thị ở Trung Quốc và tất cả đều đang trong giai đoạn nghiên cứu. Các nhà sản xuất và giống đã được phê duyệt đăng ký lâm sàng và đăng ký trong giai đoạn xem xét như sau:
Các nhà sản xuất trong nước công bố số lượng chất hòa tan đường uống lớn nhất là Qilu (7 loại), Hengrui (4 giống), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 giống) và Sichuan Baili Pharmaceutical (4 giống).
Thuốc hòa tan đường uống được ứng dụng trong nước nhiều nhất là thuốc hòa tan đường uống ondansetron (4 tờ khai), olanzapine, risperidone, montelukast, voglibose mỗi loại có 2 tờ khai.
Hiện thị phần màng lọc miệng (không bao gồm sản phẩm làm thơm miệng) chủ yếu tập trung ở thị trường Bắc Mỹ. Với sự phát triển và chuyên sâu của các nghiên cứu khác nhau về màng uống nhanh cũng như việc quảng bá các sản phẩm này ở Châu Âu và Châu Á, tôi tin rằng dạng bào chế này có tiềm năng thương mại nhất định trong các loại thuốc, sản phẩm y tế và dược phẩm.
Thời gian đăng: 28-05-2022
